核心提示：藥片所用的包裝材料與藥品直接接觸，因此屬于藥品包裝的一類。藥品是一種特殊的商品，其功效和質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康和安全。使用的包裝材料和結(jié)構(gòu)形式必須保證藥效，同時(shí)也要起到保證藥品可靠性和方便性的作用。因此，制藥企業(yè)在選擇包裝材料時(shí)，應(yīng)了解包裝材料和容器的一些性質(zhì)和特點(diǎn)，以便根據(jù)藥品的一些特殊要求，合理、準(zhǔn)確地選擇醫(yī)用包裝材料。
藥片的包裝材料與藥物直接接觸，因此屬于藥品包裝的一類。藥品是一種特殊的商品，其功效和質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康和安全。使用的包裝材料和結(jié)構(gòu)形式必須保證藥效，同時(shí)也要起到保證藥品可靠性和方便性的作用。因此，制藥企業(yè)在選擇包裝材料時(shí)，應(yīng)了解包裝材料和容器的一些性質(zhì)和特點(diǎn)，以便根據(jù)藥品的一些特殊要求，合理、準(zhǔn)確地選擇醫(yī)用包裝材料。
塑料瓶包裝
醫(yī)用塑料瓶重量輕、不易碎、干凈美觀，制藥商無(wú)需清洗干燥即可直接使用。但一些技術(shù)指標(biāo)和大量數(shù)據(jù)表明，它具有優(yōu)異的耐化學(xué)性和水蒸氣透過(guò)性密封性能，能夠在有效期內(nèi)完全屏蔽和保護(hù)填充的藥物。
有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)和聚酯瓶(PET)。20世紀(jì)90年代初，國(guó)外開(kāi)發(fā)了吹塑瓶新材料聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)塑料瓶。其性能優(yōu)于PET，具有高強(qiáng)度、良好的耐熱性、抗紫外輻射性能以及對(duì)二氧化碳和氧氣的阻隔性能。
醫(yī)用塑料瓶的規(guī)格很多，從十毫升到幾千毫升不等，有的無(wú)色，有的透明，各種顏色，不同形狀，各種類別。面對(duì)輝煌的塑料瓶市場(chǎng)，作為制藥企業(yè)，我們?cè)谶x擇塑料瓶時(shí)應(yīng)把握以下原則：
1.選擇塑料瓶的主要原料和添加劑的配方
固體用塑料瓶的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)定了適用的主要原料，必須符合無(wú)毒、無(wú)異味的要求。由于可利用的主要原材料很多，因此有必要選擇綜合性能好的原材料。片劑一般采用高密度聚乙烯和聚丙烯瓶。如果需要透明，可以使用PET瓶。如果藥物需要更高的阻隔性能，并且它們是遮光和不透明的，則使用阻隔性能更好的棕色PET瓶。液體藥物的主要原料一般采用聚丙烯瓶或聚酯瓶。
2瓶體和瓶蓋的密封性和水蒸氣透過(guò)性
密封性和水蒸氣透過(guò)性是醫(yī)用塑料瓶的兩個(gè)重要技術(shù)指標(biāo)，對(duì)裝藥的穩(wěn)定性起著至關(guān)重要的作用。
3塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品的質(zhì)量可以從廠家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)分析判斷。藥用塑料瓶企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4質(zhì)量保證體系
審核供應(yīng)商已經(jīng)成為購(gòu)買塑料瓶必不可少的一部分。通過(guò)審核，可以全面、正確地評(píng)價(jià)廠家的軟硬件設(shè)施、技術(shù)設(shè)備和質(zhì)量的綜合水平。
5塑料瓶的穩(wěn)定性和相容性
在選擇塑料瓶時(shí)，特別是在為新藥選擇新塑料瓶(或新材料、新工藝)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行先進(jìn)的載藥試驗(yàn)，以考察電荷的穩(wěn)定性以及塑料瓶與藥物的相容性。藥品和塑料瓶的相互滲透、溶解、吸附、化學(xué)反應(yīng)和變性必須通過(guò)科學(xué)檢測(cè)來(lái)確定。
藥片的泡罩包裝
藥品的泡罩包裝也稱為泡罩包裝。與瓶裝片劑藥物相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點(diǎn)是便于攜帶，可以減少攜帶和服用藥物過(guò)程中的污染。但作為定期服藥的患者，單次劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品。對(duì)于價(jià)格較高、技術(shù)含量高、品種新的藥品，一些制藥企業(yè)通常選擇泡罩包裝。
泡罩包裝使用的主要材料是PTP藥用鋁箔和塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的密封材料，以硬質(zhì)工業(yè)純鋁為基礎(chǔ)，具有無(wú)毒、耐腐蝕、不透水、耐熱、防潮、耐光、高溫殺菌等特點(diǎn)。聚氯乙烯、PVDC或復(fù)合材料通常用作塑料硬片材。它們對(duì)水、蒸汽和光具有良好的阻隔性能。
1醫(yī)用鋁箔材料選擇的事項(xiàng)和原則
在采用PTP鋁箔之前，買方應(yīng)首先與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。合同中產(chǎn)品的技術(shù)要求，必須寫(xiě)明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格(寬度和厚度要求)、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置；鋁箔結(jié)構(gòu)、膠粘劑涂布量、涂層顏色要求、包裝要求等。
2.選擇醫(yī)用塑料硬片或復(fù)合材料的基本原則
對(duì)于普通片劑藥物，如果對(duì)防潮要求不高，可以使用PVC硬片。PET硬片和PP硬片可用于有防潮、抗氧化要求或保質(zhì)期較長(zhǎng)要求的藥物。復(fù)合硬板包括聚氯乙烯/PVDC或聚氯乙烯/聚乙烯/PVDC。口服液和栓劑藥物可以是聚氯乙烯/聚乙烯復(fù)合片。
藥品泡罩包裝用硬質(zhì)片材選擇的一般程序；
a、根據(jù)藥品的性質(zhì)和保質(zhì)期要求，選擇使用哪種高分子硬片，具體咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)專家，或進(jìn)行材料試驗(yàn)，并充分考慮設(shè)備的通用性、外觀的新穎性和最低成本。
>ｂ、進(jìn)行上機(jī)試驗(yàn)，確定藥品包裝材料對(duì)設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性。
ｃ、做好穩(wěn)定性、相容性試驗(yàn)，每個(gè)藥品都必須做，因?yàn)楦鞣N藥品性質(zhì)不同。
ｄ、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核；與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并最終簽訂協(xié)定。
藥品片劑用鋁塑條形復(fù)合膜包裝
對(duì)于一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾小⑽鼭裥詮?qiáng)、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長(zhǎng)并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復(fù)合膜包裝，簡(jiǎn)稱ＳＰ（ｓｔｒｉｐ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）。
它是利用兩層藥用條形包裝膜（ＳＰ）膜把藥片夾在中間，單位藥品之間隔開(kāi)一定距離，在條形包裝機(jī)上把藥品周圍的兩層ＳＰ膜內(nèi)側(cè)熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）。
條形包裝是在條形包裝機(jī)上連續(xù)作業(yè)，特別適合大批量自動(dòng)包裝。取藥時(shí)，可沿著齒痕撕開(kāi)ＳＰ膜即可。條形包裝膜，具有一定的抗拉強(qiáng)度及延伸率，適合于各種形狀和尺寸的藥品，并且包裝后緊貼內(nèi)裝藥品，不易產(chǎn)生破裂和皺紋。
目前較普遍使用的是鋁塑復(fù)合膜，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ），聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復(fù)合或擠出復(fù)合而成，由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成，基層在外，熱封層在內(nèi)，高阻隔層、印刷層位于中間。要求基層材料機(jī)械性能優(yōu)良、有光澤印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全無(wú)毒、且無(wú)熱封性。典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）、玻璃紙（ＰＴ）及帶有ＰＶＤＣ涂層的玻璃紙。高阻隔層要對(duì)氣體阻隔性能好并且防潮，不透過(guò)細(xì)菌及微生物，機(jī)械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐熱，安全無(wú)毒，其典型用材料是軟質(zhì)鋁箔。但這種軟質(zhì)鋁箔不透明，本身不生銹，遮光性強(qiáng)。若需要透明條形包裝膜，則要采用ＰＶＤＣ作高阻隔層材料。ＰＶＤＣ作高阻隔層材料，其最大特點(diǎn)是對(duì)氣體、水蒸汽優(yōu)異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內(nèi)層，有優(yōu)良的熱封性，同時(shí)具有化學(xué)穩(wěn)定性與安全衛(wèi)生性，一般采用低密度聚乙烯材料。
制藥企業(yè)選擇何種藥品包裝用復(fù)合膜，是要由藥品的性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來(lái)決定，主要根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復(fù)合產(chǎn)品特點(diǎn)選擇使用，以下提供幾種藥用復(fù)合膜特點(diǎn)以供參考：
ａ、普通復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特點(diǎn)是有良好的印刷適應(yīng)性，對(duì)藥品有良好的氣體、水分阻隔性。
ｂ、藥用條狀易撕復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特點(diǎn)是：具有良好的易撕性，方便消費(fèi)者取用產(chǎn)品。良好的氣體、水汽阻隔性，保證內(nèi)容物較長(zhǎng)的保質(zhì)期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。
ｃ、紙鋁塑復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（紙／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特點(diǎn)是：良好的印刷性和較好的挺度。對(duì)氣體或水具有良好的阻隔性能，可以保證藥品較長(zhǎng)的保質(zhì)期。
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